作者：繁晟
在创新药行业，有一句不成文的铁律——“First-in-class”吃肉，“Best-in-class”喝汤，“Me-too”晚了连汤都喝不上。
2017年，第二代URAT1抑制剂（尿酸盐转运蛋白1，主要用于治疗痛风和高尿酸血症）雷西纳德刚刚获批上市，全球各大痛风药物创新药企纷纷跟进，国内亦有超过10家企业参与布局。
彼时，创新药领域的两颗新星——杭州新元素药业股份有限公司（以下简称“新元素药业”）与苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）开始商讨URAT1抑制剂的潜在投资及合作机会。但好景不长，由于存在显著的肾毒性问题，雷西纳德最终以“商业原因”2019年被迫停产，而新元素药业与信诺维的合作事宜此后亦无实质性进展。
2024年，多替诺雷获国家药监局批准上市，成为国内第一款进口高选择性URAT1抑制剂。作为新一代URAT1抑制剂，多替诺雷吸取“前辈们”的经验教训，既保留强效降尿酸能力，又规避了肝毒性和肾毒性风险。
面对数百亿元的市场规模及近7000万的全球痛风患者，URAT1抑制剂赛道再度掀起研发浪潮，同时也进入加速“内卷”时代。
也是这一年，新元素药业与信诺维再度“碰面”，但这一次却不是合作，而是因侵害商业秘密纠纷引发的“互诉门”。
伤敌一千自损八百 昔日伙伴新元素药业与信诺维对簿公堂
2024年10月，新元素药业向上海知识产权法院提起诉讼，要求信诺维以及其联合创始人强静、乐美杰、吴予川立即停止侵害商业秘密之行为，并共同赔偿经济损失5000万元。
根据起诉状，强静、乐美杰和吴予川曾2017年以洽谈合作、投资方式接触新元素药业持有URAT1抑制剂领域的多项技术秘密，信诺维使用相关技术秘密开发治疗痛风的产品管线XNW3009，因此存在侵害新元素药业商业秘密行为。
2025年8月，信诺维以恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷为由，对新元素药业进行反诉，同样要求赔偿经济损失5000万元。仅过了3个月，新元素药业撤诉，同月再次以相同理由及诉求提起诉讼。截至目前，法院尚未作出判决。
巧合的是，二者目前均处于冲刺资本市场的关键时期。其中，信诺维2025年12月22日递交科创板IPO申请，已完成首轮审核问询；新元素药业2025年9月15日向港交所递表，2026年3月20日更新招股书。
这对昔日的“合作伙伴”，无论“互诉”结果如何都将影响各自的IPO进程。有意思的是，信诺维已提前做好“伤敌一千自损八百”的准备。2025年10月25日，信诺维终止了URAT1抑制剂XNW3009的研发项目及相关专利、业务。
信诺维在问询函回复中给出的解释是，最迟至2030年，国内将有大批多替诺雷的仿制药获批上市销售，将进一步压缩URAT1抑制剂创新药的利润空间。根据信诺维当前的开发进度，XNW3009最快有望2028年获批上市销售，潜在利润空间亦非常有限。
这也意味着，信诺维不仅将“互诉”涉及的产品剔除，还顺便给新元素药业的未来“重重一击”。但在外界看来，面对数百亿元的市场规模，信诺维的“断臂”举措不言自明——递表前夕“调整资源配置以聚焦主业”，主要目的其实是为此次IPO规避诉讼风险。
对于新元素药业而言，相较于信诺维在研管线主要覆盖抗肿瘤、抗感染两大疾病领域，其核心产品ABP-671相关的专利与此次“互诉”涉及的商业秘密争议无关，但却与涉诉的XNW3009同属于URAT1抑制剂产品，且仍处于“烧钱阶段”。若败诉导致IPO进程延缓，或将加剧新元素药业面临的业绩困境。
此外，新元素药业“撤诉”后立即重启诉讼的行为，也引发外界对其此次“互诉”证据链完整性和真实动机的质疑。
在多替诺雷以低价策略对同类竞品的利润空间形成压力的同时，国内的新一代URAT1抑制剂中，恒瑞医药的鲁兹诺雷钠已获批上市，成为首个国产URAT1抑制剂；“追赶者”一品红的AR882、先声药业的epaminurad等多款同靶点药物已进入临床II/Ⅲ期关键阶段。
面对这样的竞争格局，除信诺维“断臂”外，海创药业2025年8月率先退出竞争，停止其新一代URAT1抑制剂管线HP501项目的研发，其累计投入的8000万元募集资金已“打水漂”，痛风/高尿酸血症这一大适应症领域的布局亦“清零”。而这也为“慢半拍”的新元素药业提前敲响了战略布局及IPO估值的“警钟”。
首批投资者已离场 新元素药业递表后仍融资凸显估值及现金流压力
新元素药业的资本故事要从其创始人史东方说起。公开资料显示，这位现年63岁的江苏人，拥有中国药科大学药物化学学士学位、英国诺丁汉大学药物化学及有机化学博士学位。1996年1月至1998年12月，史东方在美国得克萨斯大学奥斯汀分校担任药物化学博士后研究员；1999年至2011年，他先后在Genelabs Technologies,Inc.和Metabolex,Inc.担任科学家；他曾参与抗真菌药物、抗丙型肝炎病毒药物等首创性创新药物的设计与研发。
在海外医药市场深耕十余年后，史东方逐渐意识到国内创新药市场与海外的巨大差距，以及国内患者对高质量创新药的迫切需求，他2012年回国创业，在江苏镇江创办了新元素医药（新元素药业前身）。
然而，这条创业之路的初期却异常艰难。彼时，国内创新药企赛道融资环境较差，新元素药业的创始股东中，除史东方外，其余3名股东——镇江市宝华半挂车配件有限公司（已被“限高”且诉讼缠身）、青岛正荣投资有限公司（已注销）、北京国运通达投资有限公司（已注销）均属于跨界投资。
2015年，新元素药业因后续融资问题迟迟未能解决，一度面临资金链断裂的窘境。在此背景下，史东方被迫卖掉国内别墅并借款百万元维持新元素药业研发投入，但最终也未能阻止创始股东们以800万元代价清仓离场。
随着核心产品ABP-671的专利申请2016年成功提交，2018年获得美国新药临床研究申请批准，叠加第二代URAT1抑制剂研发浪潮启动，新元素药业迎来转机，持续获得资本助力。截至2024年末，新元素药业累计获得5轮融资，募资总额达10.78亿元，投后估值攀升至30.52亿元，投资者包括凯泰资本、红杉中国、达晨资本、丽珠集团等机构。
IPO参考注意到，新元素药业与投资者的第五轮（D轮）融资协议签署于2023年9月及2024年7月，但相关资金到账时间却推迟至2025年8月。同月，信诺维对新元素药业进行“反诉”。
令外界意外的是，连续5轮参与投资的凯泰资本，在支付第五轮投资款前，2025年1月选择转让部分老股，“套现”金额达2.25亿元。而在递表后1个月（2025年10月），也是“互诉”事件升级期间，新元素药业启动新一轮1亿元融资，投后估值逆势增长至36亿元。
尽管新元素药业因两个在研管线产品均取得突破性进展获得投资机构认可，但其递表后仍火速启动融资“补血”及推高估值，实属“无奈之举”。
一方面，在无任何产品获批上市销售且政府补助“杯水车薪”的情况下，新元素药业只能依靠持续的外部“输血”来维持巨额的研发费用。
招股书显示，2023年至2025年，新元素药业研发开支分别为1.77亿元、3.38亿元、1.80亿元，其中“烧钱大户”核心产品ABP-671的研发开支占比平均超过70%；净亏损分别为0.97亿元、4.34亿元、5.34亿元，3年累计净亏损超10亿元，且呈逐年扩大态势。
截至2025年末，新元素药业现金及现金等价物余额为1.85亿元，按公允价值计入损益的金融资产为1.40亿元，定期存款余额为0.21亿元，合计3.46亿元，即便在途的2亿元银行融资进账，也仅刚好覆盖其2025年全年净亏损。若IPO进程遇阻或继续加大研发投入，新元素药业的现金流运转将更加“捉襟见肘”。
另一方面，创新药领域上市公司整体遭遇“估值杀”。Wind资讯数据显示，截至2026年6月11日，Wind创新药指数收报1415.36点，自2025年9月2日创阶段性新高以来，累计跌幅超30%。而新元素药业的估值却在这个阶段逆势攀升，引发监管层面的问询。
对于“股权腾挪”及“估值异常”，中国证监会国际司要求新元素药业说明最近12个月内新增股东的基本情况、入股原因、入股价格及定价依据，是否存在入股对价异常及利益输送情形。
对于零收入的新元素药业而言，除估值面临“打折”风险外，其“腹背受敌”的IPO之路面临着业绩“折扣”——当多替诺雷、恒瑞医药的鲁兹诺雷钠相继上市后，核心产品仍处于临床阶段，市场独占周期及利润空间均被压缩。而在“互诉”纠纷未决态势延续的情况下，新元素药业能否顺利登陆港交所，还有待观察。
